Информацията, предоставена в този уеб сайт, е предназначена само за медицински специалисти в България

Search

Menu

Close

ВходИзход
Продукти на ПфайзерТерапевтични областиМедицинско съдържаниеМатериали и медиен центърМатериали и медиен центърСъбитияМатериали за свалянеВидеоКонтактиКонтактиСвържете се с насМедицинска информация

Ще намерите информация за докладване на нежелани лекарствени реакции в края на страницата
Повече за VyndaqelПовече за ATTR-CM Важността на ранното диагностициранеСуспекцияДиагностициранеДиагностична диаграмаПовече за ATTR-PN Важността на ранното диагностициранеИнформираностМултидисциплинарен подход Дизайн на проучванетоДизайн на проучването при ATTR-PN Ефикасност и БезопасностATTR-PN Пилотни данни за ефикасностДългосрочна ефикасностЕдикасност при различните мутацииДългосрочна преживяемостПрофил на безопасност ДозировкаДозировка при ATTR-PN Механизъм на заболяването/Механизъм на действиеATTR-CM Роля на TTR Механизъм на заболяването ATTR-CMМеханизъм на действие при ATTR-CMATTR-PN Механизъм на заболяването ATTR-PNМеханизъм на действие при ATTR-PN РесурсиСъбитияМатериалиВидеа
VYNDAQEL е оценен при пациенти с ATTR-PN в стадий 1 в 18-месечно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, многоцентрово, интернационално проучване1
  • Intent-to-treat (ITT) популация: всички рандомизирани пациенти, които са приели най-малко 1 доза от лекарството по проучването и на които са извършени ≥ 1 оценки след изходното ниво за двете първични крайни точки кумулативно, или които са прекратили лечението поради чернодробна трансплантация1
  • Efficacy evaluable (EE) популация: пациентите от ITT популацията, останали след отпадане на пациентите поради чернодробна трансплантация или прекратили лечение по други причини1

mBMI = модифициран индекс на телесната маса; TTR = транстиретин.

Кратка информация за крайните точки в пилотното проучване

Първични крайни точки кумулативно:

  • Пациентите с отговор към терапията се дефинират като пациенти без прогресия на заболяването, определена въз основа на повишаване на NIS-LL с по-малко от 2 пункта спрямо изходното ниво на месеци 6, 12 и 181
  • NIS е съставен скор за оценка на неврологичната функция, който е валидиран и използван в регистрационните проучвания за други видове невропатии, включително диабетна полиневропатия. NIS-LL е подскор на NIS, ограничен до оценка на долните крайници в диапазона от 0 (норма) до 88 (пълно увреждане). Компонентите на NIS-LL са сетивност, рефлекси и мускулна слабост2
  • Норфолкският въпросник QOL-DN се попълва на изходното ниво (ден 0) и на месеци 6, 12 и 18. Въпросникът се състои от 35 елемента в 5 домейна: физическо функциониране/невропатия на дебелите нервни влакна, ежедневни дейности, симптоми, невропатия на тънките нервни влакна и вегетативна невропатия. Скорът по TQOL е сумата от всички 5 домейна (35 въпроса) в диапазона от -2 до 138, като по-високият скор показва влошено качество на живот1,2

Ключови вторични крайни точки:

  • Функцията на дебелите нервни влакна е измерена на месеци 6, 12 и 18 чрез сумата от нормалните отклонения при 7 теста за проводимост (Σ7 NTs nds)1
  • Функцията на тънките нервни влакна е измерена на месеци 6, 12 и 18 чрез сумата от нормалните отклонения при 3 теста за проводимост (Σ3 NTSF nds)1
  • mBMI може да се използва като клиничен показател за прогресия на заболяването и отговор към лечението при пациенти с ATTR-PN. mBMI е измерен на месеци 6, 12 и 181,3
  • Оценка на стабилизацията на TRR, определена чрез изследване на седмица 8 и месеци 6, 12 и 181,2
Чрез NIS-LL (скор за невропатично увреждане – долни крайници) се прави оценка на мускулната слабост, рефлексите и сетивността на долните крайници, които са най-засегнати в ранните стадии на ATTR-PN.1
Скорът по TQOL (общо качество на живот) е от Норфолкския въпросник за качество на живот при диабетна невропатия и е в диапазона от -2 до 138. По-високият скор показва влошаване на качеството на живот.1
ATTR-PN = транстиретинова амилоидна полиневропатия; mBMI = модифициран индекс на телесната маса; TTR = транстиретин.
Научете повечеДиагностициране на ATTR-CМ Важността на ранното диагностициранеLoading
Ефикасност при ATTR-PN Пилотни данни за ефикасност
Дозировка при ATTR-PN Научете повече
Източници:Coelho T, Maia LF, Martins da Silva A, et al. Tafamidis for transthyretin familial amyloid polyneuropathy: a randomized, controlled trial. Neurology. 2012;79(8):785-792. doi:10.1212/WNL.0b013e3182661eb1Clinical Study Report for Protocol Fx-005. New York, NY: Pfizer Inc.; May 2011.
Suhr OB, Conceição IM, Karayal ON, Mandel FS, Huertas PE, Ericzon B-G. Post hoc analysis of nutritional status in patients with transthyretin familial amyloid polyneuropathy: impact of tafamidis. Neurol Ther. 2014;3(2):101-112. doi:10.1007/s40120-014-0023-8

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, Teл.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.
Vyndaqel 20 mg меки капсули (tafamidis meglumine)/ Vyndaqel 61 mg меки капсули (tafamidis)
Лекарствен продукт по лекарско предписание. Моля, прочетете кратката характеристика на продукта, преди да предпишете VYNDAQEL. Актуалната КХП на VYNDAQEL е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекaрствата: https://www.ema.europa.eu.
Vyndaqel® e търговска марка на Pfizer и/или нейните клонове.
 

Дизайн на проучването
PP-VYN-BGR-0031, февруари 2024

Съобщете за нежелана лекарствена реакция тук

 

Може също да съобщите за подозирани нежелани лекарствени реакции, нежелани събития и всяка друга информация, свързана с безопасността на продуктите на Пфайзер, на телефон: 02 9704333

PfizerPro АкаунтPfizerPro Account

За да получите достъп до материали, ресурси и да получавате информация за продуктите и ваксините на Пфайзер.

ВходРегистрацияАкаунтИзход

Информацията, предоставена в този уеб сайт, е предназначена само за медицински специалисти в България. Ако не сте медицински специалист и се нуждаете от достъп до информация, моля посетете сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата http://www.bda.bg/.

 

Предоставено за Вас от Пфайзер Люксембург САРЛ Клон България, Бул. Цариградско шосе 115М, сграда D, етаж F, София 1784, България.

 

 

© Пфайзер Люксембург САРЛ Клон България, дата на изработка: юли 2023 г. Всички права запазени

 

 

PP-UNP-BGR-0068 ноември 2023 г.
Излизате от сайта на Pfizer
​
Излизате от сайта нa Pfizer. Линковете към външни сайтове са предоставени за информация на нашите посетители. Pfizer не отговаря за съдържанието на външни сайтове, които не са собственост и не се поддържат от Pfizer.
 
PP-UNP-BGR-0068, ноември 2023