Информацията, предоставена в този уеб сайт, е предназначена само за медицински специалисти в България
Menu
Close
Ще намерите информация за докладване на нежелани лекарствени реакции в края на страницата
Menu
Close
Въз основа на данни за 476 пациенти на лечение с LORVIQUA от проучването фаза 1/2 при вече лекувани пациенти и от фаза 3 проучването CROWN при пациенти, които преди това не са лекувани с инхибитор на ALK.1,2
По-долу са представени най-честите нежелани реакции.
| Нежелана реакция | Всички степени | Степен 3 и 4 |
|---|---|---|
| Хиперхолестеролемияa | 81.1% | 18.3% |
| Хипертриглицеридемияб | 67.2% | 19.3% |
| Отокв | 55.7% | 2.7% |
| Периферна невропатияг | 43.7% | 2.7% |
| Повишено тегло | 30.9% | 10.1% |
| Когнитивни ефектид | 27.7% | 2.9% |
| Уморае | 27.3% | 1.3% |
| Артралгия | 23.5% | 0.8% |
| Диария | 22.9% | 1.5% |
| Ефекти върху настроениетож | 21.0% | 1.5% |
В проучването CROWN трайно преустановяване на лечението и понижаване на дозата във връзка с нежелани реакции е наблюдавано съответно при 7.0% и 21.0% от пациентите на лечение с LORVIQUA и при 9.0% и 15.0% от пациентите на лечение с crizotinib3,з
35.0% от пациентите на лечение с LORVIQUA в проучването CROWN съобщават за нежелани събития, свързани с ЦНС, но към датата на анализа 56.0% от събитията са отзвучали и при повечето не се е изисквала интервенция (при 33.0% не се е наложила интервенция, а при 17.0% дозата е понижена)4,з
Нежеланите реакции могат да бъдат овладени ефективно чрез коригиране на дозата и/или стандартно поддържащо лечение, без да се засегне ефикасността на LORVIQUA4,5
Вижте кратката характеристика на продукта за LORVIOUA за най-актуална информация за профила на безопасност.
НДКБД: недребноклетъчен карцином на белите дробове.
а Хиперхолестеролемия (включително повишаване на нивата на холестерол в кръвта, хиперхолестеролемия).
б Хипертриглицеридемия (включително повишаване на нивата на триглицеридите в кръвта, хипертриглицеридемия).
в Оток (включително генерализиран оток, оток, периферен оток, периферно подуване, подуване).
г Периферна невропатия (включително усещане на парене, дизестезия, мравучкане, нарушение на походката, хипоестезия, моторна дисфункция, мускулна слабост, невралгия, периферна невропатия, невротоксичност, парестезия, периферна моторна невропатия, периферна сензорна невропатия, парализа на перонеалния нерв, сензорно нарушение).
д Когнитивни ефекти (включително събития от системо-органен клас „Нарушения на нервната система“: амнезия, когнитивно нарушение, деменция, нарушение на вниманието, нарушение на паметта, психично нарушение; включват също и събития от системо-органен клас „Психични нарушения“: дефицит на вниманието/хиперактивност, състояние на обърканост, делириум, дезориентация, нарушение на четенето). В рамките на тези ефекти термините от СОК „Нарушения на нервната система“ се съобщават по-често от термините от СОК „Психично нарушение“.
e Умора (включително астения, умора).
ж Ефекти върху настроението (включително афективно разстройство, афективна лабилност, агресия, превъзбуда, гняв, тревожност, биполярно разстройство I, потиснато настроение, депресия, депресивен симптом, еуфорично настроение, раздразнителност, мания, променено настроение, чести промени в настроението, паническа атака, личностни промени, стрес).
з Въз основа на данни от 18-месечно средно проследяване на 149 пациенти, които са приемали LORVIOUA 100 mg веднъж дневно във Фаза 3 проучването CROWN.
▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция на Изпълнителната агенция по лекарствата. ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел. +359 2 8903 417, уебсайт: www.bda.bg
Актуалната КХП LORVIQUA е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекaрствата: https://www.ema.europa.eu
LORVIQUA 100mg и 25mg филмирани таблетки (lorlatinib) за перорално приложение
По лекарско предписание! Моля прочетете кратката характеристика на продукта преди да предпишете LORVIQUA®!
LORVIQUA® е търговска марка на Pfizer и/или нейните клонове.
Съобщете за нежелана лекарствена реакция тук
Може също да съобщите за подозирани нежелани лекарствени реакции, нежелани събития и всяка друга информация, свързана с безопасността на продуктите на Пфайзер, на телефон: 02 9704333
За да получите достъп до материали, ресурси и да получавате информация за продуктите и ваксините на Пфайзер.
Информацията, предоставена в този уеб сайт, е предназначена само за медицински специалисти в България. Ако не сте медицински специалист и се нуждаете от достъп до информация, моля посетете сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата http://www.bda.bg/.
Предоставено за Вас от Пфайзер Люксембург САРЛ Клон България, Бул. Цариградско шосе 115М, сграда D, етаж F, София 1784, България.
© Пфайзер Люксембург САРЛ Клон България, дата на изработка: юли 2023 г. Всички права запазени