Информацията, предоставена в този уеб сайт, е предназначена само за медицински специалисти в България

Search

Menu

Close

ВходИзход
Продукти на ПфайзерТерапевтични областиМедицинско съдържаниеМатериали и медиен центърМатериали и медиен центърСъбитияМатериали за свалянеВидеоКонтактиКонтактиСвържете се с насМедицинска информация

Ще намерите информация за докладване на нежелани лекарствени реакции в края на страницата
Повече за VyndaqelПовече за ATTR-CM Важността на ранното диагностициранеСуспекцияДиагностициранеДиагностична диаграмаПовече за ATTR-PN Важността на ранното диагностициранеИнформираностМултидисциплинарен подход Дизайн на проучванетоДизайн на проучването при ATTR-PN Ефикасност и БезопасностATTR-PN Пилотни данни за ефикасностДългосрочна ефикасностЕдикасност при различните мутацииДългосрочна преживяемостПрофил на безопасност ДозировкаДозировка при ATTR-PN Механизъм на заболяването/Механизъм на действиеATTR-CM Роля на TTR Механизъм на заболяването ATTR-CMМеханизъм на действие при ATTR-CMATTR-PN Механизъм на заболяването ATTR-PNМеханизъм на действие при ATTR-PN РесурсиСъбитияМатериалиВидеа

VYNDAQEL забавя прогресията на неврологичното увреждане и редуцира влошаването на качеството на живот при пациенти с Val30Met мутация с ATTR-PN в стадий 11

VYNDAQEL забавя прогресията на неврологичното увреждане при пациенти с Val30Met мутация с ATTR-PN в стадий 1.1,2
Scroll left to view table
Scroll left to view table

При повечето пациенти, приемащи VYNDAQEL не се наблюдава прогресия на заболяването, измерена чрез повишаване на NIS-LL с < 2 пункта от изходно ниво до месец 18 спрямо пациентите, приемащи плацебо.1,2

Първична крайна точка: промяна на TQOL спрямо изходното ниво
 
VYNDAQEL редуцира влошаването на качеството на живот при пациенти с Val30Met мутация с ATTR-PN в стадий 1.1,1

Терапевтичният ефект на VYNDAQEL е по-добър спрямо плацебо, което е установено чрез измерване промяната на скора по TQOL от изходното ниво до месец 18.1,2

Анализ на вторичните крайни точки: ITT популация
На месец 18 от приложението на VYNDAQEL се наблюдава забавяне на прогресията на увреждане на неврологичната функция и функцията на дебелите и тънките нервни влакна спрямо плацебо.1
Налице е значимо подобрение на mBMI при пациентите, приемащи VYNDAQEL (p<0,0001).1ǂ
Още на месец 6 се наблюдава значимо подобрение на mBMI (p=0,0003):1ǂ
  • mBMI може да се използва като клиничен показател за прогресия на заболяването и отговор към лечението при пациенти с ATTR-PN4
  • mBMI се влошава значимо при пациентите, приемали плацебо по време на 18-месечния период на проучването (p<0,0001)1
Транстиретиновата амилоидна полиневропатия (ATTR-PN) е животозастрашаващо заболяване. VYNDAQEL за перорално приложение може да осигури на възрастните пациенти по-добра преживяемост.4-6
ATTR-PN = транстиретинова амилоидна полиневропатия; mBMI = модифициран индекс на телесната маса.

Функцията на дебелите нервни влакна е измерена чрез сумата от нормалните отклонения при 7 теста за проводимост (Σ7 NTs nds).1

Чрез NIS-LL (скор за невропатично увреждане – долни крайници) се прави оценка на мускулната слабост, рефлексите и сетивността на долните крайници, които са най-засегнати в ранните стадии на ATTR-PN.1

Скорът по TQOL (общо качество на живот) е от Норфолкския въпросник за качество на живот при диабетна невропатия и е в диапазон от -2 до 138. По-високият скор показва влошаване качеството на живот.1

Функцията на тънките нервни влакна е измерена чрез сумата от нормалните отклонения при 3 теста за проводимост (Σ3 NTSF nds).1

Дизайн на проучването

При рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано пилотно проучване с продължителност 1,5 г. пациентите с Val30Met мутация са приемали VYNDAQEL 20 mg веднъж дневно или плацебо. Първични крайни точки кумулативно: Анализ на отговора по NIS-LL (промяна на NIS-LL с по-малко от 2 пункта) и средна промяна на QoL спрямо изходното ниво в ITT популацията (n=125) и в популацията за оценка на ефикасността (n=87). Вторични крайни точки: промени в неврологичната функция, промяна на функцията на дебелите и тънките нервни влакна, промяна на mBMI и стабилизация на TTR в ITT популацията.1,2

Без статистическа значимост.Статистически значимо.В първоначалния план за статистически анализ крайната точка не е коригирана за множественост.2
Научете повече Дозировка при ATTR-PN Научете повече Диагностициране на ATTR-CM Важността на ранното диагностициране Дизайн на проучването при ATTR-PN Дизайн на проучването
Напред: Дългосрочна ефикасност при ATTR-PN
Източници:Coelho T, Maia LF. Martins da Silva A, et al. Tafamidis for transthyretin familial amyloid polyneuropathy: a randomized, controlled trial. Neurology. 2012;79(8):785-792. doi:10.1212/WNL.0b013e3182661eb1Clinical Study Report for Protocol Fx-005. New York, NY: Pfizer Inc.; May 2011.
VYNDAQEL, Кратка характеристика на продуктаSuhr OB, Conceição IM, Karayal ON, Mandel FS, Huertas PE, Ericzon B-G. Post hoc analysis of nutritional status in patients with transthyretin familial amyloid polyneuropathy: impact of tafamidis. Neurol Ther. 2014;3(2):101-112. doi:10.1007/s40120-014-0023-8 Barroso FA, Judge DP, Ebede B, et al. Long-term safety and efficacy of tafamidis for the treatment of hereditary transthyretin amyloid polyneuropathy: results up to 6 years. Amyloid. 2017;24(3):194-204. doi:10.1080/13506129.2017.1357545
Merlini G, Coelho T, Waddington Cruz M, Li H, Stewart M, Ebede B. Evaluation of mortality during long-term treatment with tafamidis for transthyretin amyloidosis with polyneuropathy: clinical trial results up to 8.5 years. Neurol Ther. 2020;9(1):105-115. doi:10.1007/s40120-020-00180-w

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, Teл.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.
Vyndaqel 20 mg меки капсули (tafamidis meglumine)/ Vyndaqel 61 mg меки капсули (tafamidis)
Лекарствен продукт по лекарско предписание. Моля, прочетете кратката характеристика на продукта, преди да предпишете VYNDAQEL. Актуалната КХП на VYNDAQEL е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекaрствата: https://www.ema.europa.eu.
Vyndaqel® e търговска марка на Pfizer и/или нейните клонове.
 

Профил на ефикасност и безопасност при ATTR-PN
PP-VYN-BGR-0031, февруари 2024

Съобщете за нежелана лекарствена реакция тук

 

Може също да съобщите за подозирани нежелани лекарствени реакции, нежелани събития и всяка друга информация, свързана с безопасността на продуктите на Пфайзер, на телефон: 02 9704333

PfizerPro АкаунтPfizerPro Account

За да получите достъп до материали, ресурси и да получавате информация за продуктите и ваксините на Пфайзер.

ВходРегистрацияАкаунтИзход

Информацията, предоставена в този уеб сайт, е предназначена само за медицински специалисти в България. Ако не сте медицински специалист и се нуждаете от достъп до информация, моля посетете сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата http://www.bda.bg/.

 

Предоставено за Вас от Пфайзер Люксембург САРЛ Клон България, Бул. Цариградско шосе 115М, сграда D, етаж F, София 1784, България.

 

 

© Пфайзер Люксембург САРЛ Клон България, дата на изработка: юли 2023 г. Всички права запазени

 

 

PP-UNP-BGR-0068 ноември 2023 г.
Излизате от сайта на Pfizer
​
Излизате от сайта нa Pfizer. Линковете към външни сайтове са предоставени за информация на нашите посетители. Pfizer не отговаря за съдържанието на външни сайтове, които не са собственост и не се поддържат от Pfizer.
 
PP-UNP-BGR-0068, ноември 2023