Информацията, предоставена в този уеб сайт, е предназначена само за медицински специалисти в България

Search

Menu

Close

ВходИзход
Продукти на ПфайзерТерапевтични областиМедицинско съдържаниеМатериали и медиен центърМатериали и медиен центърСъбитияМатериали за свалянеВидеоКонтактиКонтактиСвържете се с насМедицинска информация

Ще намерите информация за докладване на нежелани лекарствени реакции в края на страницата
Повече за VyndaqelПовече за ATTR-CM Важността на ранното диагностициранеСуспекцияДиагностициранеДиагностична диаграмаПовече за ATTR-PN Важността на ранното диагностициранеИнформираностМултидисциплинарен подход Дизайн на проучванетоДизайн на проучването при ATTR-PN Ефикасност и БезопасностATTR-PN Пилотни данни за ефикасностДългосрочна ефикасностЕдикасност при различните мутацииДългосрочна преживяемостПрофил на безопасност ДозировкаДозировка при ATTR-PN Механизъм на заболяването/Механизъм на действиеATTR-CM Роля на TTR Механизъм на заболяването ATTR-CMМеханизъм на действие при ATTR-CMATTR-PN Механизъм на заболяването ATTR-PNМеханизъм на действие при ATTR-PN РесурсиСъбитияМатериалиВидеа
Профил на безопасност на VYNDAQEL

Резултатите от клинични и обсервационни проучвания за период с продължителност до 6 години потвърждават благоприятния профил на безопасност на VYNDAQEL при ATTR-PN в стадий 11,2

Нежелани събития
  • Като цяло нежеланите събития (НС) при приложение на VYNDAQEL са леки или умерени по тежест3,4
Пилотно проучване:
  • Много чести НС: инфекция на пикочните пътища, диария, болка в голната част на корема3
  • Честотата на прекратяване на лечението поради НС е сходна при приложение на VYNDAQEL и плацебо (6,2% спрямо 4,8%)5
  • Честотата на сериозни НС е сходна в групата на VYNDAQEL (9,2%) и плацебо (7,9%)5
Дългосрочна безопасност
  • Няма нови сигнали относно безопасността при употреба на VYNDAQEL в клинични и обсервационни проучвания в продължение на повече от 6 години1,2,6
Цялостните клинични данни отразяват резултатите на 127 пациенти с ATTR-PN, на които са прилагани 20 mg tafamidis meglumine дневно за период средно от 538 дни (в диапазона от 15 до 994 дни). Нежеланите реакции най-общо са леки или умерени по тежест, които се проявяват при двойносляпо, плацебо контролирано проучване Фаза 3 (Fx 005).3

ATTR-PN = транстиретинова амилоидна полиневропатия.
Научете повече Дозировка при ATTR-PN Научете повече Механизъм на действието при ATTR-PN Механизъм на действие Диагностициране на ATTR-CM Важността на ранното диагностициране Дизайн на проучването при ATTR-PN Дизайн на проучването
Източници:Huber P, Flynn A, Sultan MB, et al. A comprehensive safety profile of tafamidis in patients with transthyretin amyloid polyneuropathy. Amyloid. 2019;26(4):203-209. doi:10.1080/13506129.2019.1643714
2.7.4 Summary of Clinical Safety. New York, NY: Pfizer Inc.; 2017.
VYNDAQEL, Кратка характеристика на продуктаClinical Study Report for Protocol Fx-005. New York, NY: Pfizer Inc.; 2011.
Coelho T, Maia LF, Martins da Silva A, et al. Tafamidis for transthyretin familial amyloid polyneuropathy: a randomized, controlled trial. Neurology. 2012;79(8):785-792. doi:10.1212/WNL.0b013e3182661eb1
Barroso FA, Judge DP, Ebede B, et al. Long-term safety and efficacy of tafamidis for the treatment of hereditary transthyretin amyloid polyneuropathy: results up to 6 years. Amyloid. 2017;24(3):194-204. doi:10.1080/13506129.2017.1357545
Clinical Study Report for Protocol B3461023. New York, NY: Pfizer Inc.; August 2015.

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, Teл.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.
Vyndaqel 20 mg меки капсули (tafamidis meglumine)/ Vyndaqel 61 mg меки капсули (tafamidis)
Лекарствен продукт по лекарско предписание. Моля, прочетете кратката характеристика на продукта, преди да предпишете VYNDAQEL. Актуалната КХП на VYNDAQEL е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекaрствата: https://www.ema.europa.eu.
Vyndaqel® e търговска марка на Pfizer и/или нейните клонове.
 

PP-VYN-BGR-0031, февруари 2024

Съобщете за нежелана лекарствена реакция тук

 

Може също да съобщите за подозирани нежелани лекарствени реакции, нежелани събития и всяка друга информация, свързана с безопасността на продуктите на Пфайзер, на телефон: 02 9704333

PfizerPro АкаунтPfizerPro Account

За да получите достъп до материали, ресурси и да получавате информация за продуктите и ваксините на Пфайзер.

ВходРегистрацияАкаунтИзход

Информацията, предоставена в този уеб сайт, е предназначена само за медицински специалисти в България. Ако не сте медицински специалист и се нуждаете от достъп до информация, моля посетете сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата http://www.bda.bg/.

 

Предоставено за Вас от Пфайзер Люксембург САРЛ Клон България, Бул. Цариградско шосе 115М, сграда D, етаж F, София 1784, България.

 

 

© Пфайзер Люксембург САРЛ Клон България, дата на изработка: юли 2023 г. Всички права запазени

 

 

PP-UNP-BGR-0068 ноември 2023 г.
Излизате от сайта на Pfizer
​
Излизате от сайта нa Pfizer. Линковете към външни сайтове са предоставени за информация на нашите посетители. Pfizer не отговаря за съдържанието на външни сайтове, които не са собственост и не се поддържат от Pfizer.
 
PP-UNP-BGR-0068, ноември 2023